医薬品登録販売者が必要になった背景
医薬品登録販売者が必要になった背景を語るにあたって、
ぜひ知っておくべき事柄があります。
それは薬事法です。
現行の薬事法が施行された１９６０年以降、
大小いくつかの改正を重ねてきた中で大きな変化があったのは、
１９９５年に施行された「医薬部外品の販売拡張」です。
この改正は承認権を厚生労働大臣から都道府県知事に移されたことで、
コンビニエンスストアなどが新しい枠組みの医薬部外品の販売が可能になりました。
これは比較的、記憶に新しいのではないかと思います。
実はこれ以降も、細かな改正はされてきましたが、
大きな変更と言えるものはありませんでした。
ですので、今回の２００６年の薬事法改正(２００９年施行)は、
久しぶりに大きな改正であり、医薬品の販売環境に多くの変化をもたらすでしょう。
そのことを踏まえて、
今回改正された薬事法の本当の目的を知る必要があります。
２００７年７月に厚生労働省が発表した、
「登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会報告書」
には次のように記されています。
この薬事法改正は、一般用医薬品の販売に関し、リスクの程度に応じて専門家が関与し、適切な情報提供等がなされる実効性ある制度を構築することを主眼としている。このような観点から、改正薬事法においては、一般用医薬品の販売にふさわしい、薬剤師以外の専門家として、登録販売者が位置づけられており、その資質を確保することは、一般用医薬品の販売制度の実効性を担保する重要な要素の一つとなっている。
そのため、都道府県において試験を行い、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認することとしているが、その試験制度に関する共通の細則は政省令で規定することとされており、また、本法律案に関する参議院厚生労働委員会における審議では、「国の関与の下に、都道府県によって難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるよう指導を行うこと」との附帯決議がされたところである。
もともと薬の販売は薬剤師か薬種商に限って認めらていました。
ですが実際の店舗では、
資格の持たない店員やアルバイトが販売にあたっていて、
消費者自身も購入した相手が薬剤師かそうでないのか分からない状態で買っている、
こういった販売体制が当たり前になっていたんですね。
この薬剤師が不在でも購入することができる状態が続いた結果、
多くの健康被害が発生したという実態があります。
今回の改正薬事法では、そのような事態を防ぐために、
「消費者に対して副作用等のリスクを未然に回避するための情報提供を徹底すること」
というルールが定められ、
一般用医薬品を販売する店舗に対して薬剤師または登録販売者を、
営業中の時間内に常駐させることを義務付けました。
これらが医薬品における登録販売者が必要になった背景であり大きな理由です。
